A partir de 2009, en Europa no se podrán emplear animales para ensayar los efectos de los cosméticos sobre la piel. Si bien es un alivio para los animales de experimentación, nadie quiere ser el conejillo de indias y que se le ponga la cara llena de sarpullidos.

Para evitarlo, acaban de crear un biochip que podría servir para analizar rápidamente si un producto químico es o no tóxico para las personas. El biochip consiste en un gel con miles de cultivos de células humanas. La idea es que en esta estructura tridimensional, cada grupo de células sirva para ensayar la toxicidad de una sustancia distinta.

Desarrollado por Solidus Biosciences, la Universidad de California en Berkeley y el Instituto Politécnico Rensselaer, el DataChip podría llegar incluso a utilizarse para ver la respuesta de otro tipo de órganos. Solo habría que incluir células de hígado o corazón en lugar de las de la piel.

En un futuro, también existiría la posibilidad de aplicarlo a la medicina personalizada. Para ello, las células cultivadas serían procedente de la persona que va a emplear el fármaco con el que se quiera experimentar.

Ya comentábamos el año pasado que la ley de patentes de la India parecía estar frenando el potencial de su industria biotecnológica. Pues bien, parece que el gobierno de ese país ha decidido tomar cartas en el asunto con una nueva ley para esta primavera.

Con ella pretende animar a los científicos de las universidades a patentar sus descubrimientos. El método parece sencillo y efectivo: dar a los investigadores el 30% de los beneficios siempre y cuando comiencen la patente en menos de un año tras el descubrimiento.

Según The New York Times, la Corte Suprema de Estados Unidos ha declinado estimar una demanda que buscaba abrir el acceso a medicamentos experimentales para pacientes terminales.

La reclamación fue planteada por la Alianza Abigail para Mejor Acceso a Drogas Experimentales y la Fundación Legal Washington. Solicitaban el acceso de pacientes terminal a drogas que han sido sometidas a pruebas preliminares en al menos 20 personas, pero que no han sido aún aprobadas por la autoridad competente.

La ratificación de esta decisión niega el acceso a drogas que no han pasado por extensas pruebas y recibido la aprobación de la agencia.

El Consejo de la Unión Europea ha aprobado el reglamento sobre terapias avanzadas que el pasado 25 de abril propuso el Parlamento Europeo, con el objetivo de crear un solo marco legal que englobe la terapia génica, la terapia somática celular y la ingeniería de tejidos, ya que su desarrollo, debido a los progresos científicos en biotecnología celular y molecular, es muy rápido.

El nuevo texto destaca la creación de un Comité para Terapias Avanzadas (CAT), que será responsable de preparar primeras opiniones sobre la calidad, seguridad y eficacia de cada producto previamente aprobado por el Comité de Productos Medicinales de Uso Humano de la agencia europea EMEA.

Según el reglamento, el propietario de una autorización para comercializar productos medicinales de terapia avanzada deberá garantizar un sistema que asegure que cada producto y sus componentes puedan ser examinados durante el proceso de obtención, fabricación, empaquetado, almacenado, transporte y entrega.

Fuente: vLex

Una nueva ley va a dar más poder a la agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés). A partir de ahora, todos y cada uno de los resultados de los ensayos clínicos se encontrarán en una base de datos pública mantenida por el National Institutes of Health de los Estados Unidos.

Hasta ahora, una vez que el fármaco estaba en el mercado esto no era obligatorio y pasaban desapercibidos algunos efectos secundarios que aparecían en pacientes tratados durante mucho tiempo.

Se supone que quieren evitar casos como el de esta primavera con Avandia. De todas maneras, el proceso de toma de decisiones sigue siendo el mismo…

Fuente: Nature Medicine.

Según podemos leer el el periódico El Mundo, Merck ha decidido resolver las demandas judiciales relacionadas con Vioxx a golpe de talonario. Ha puesto sobre la mesa más de 3.300 millones de euros para los 47.000 demandantes de los Estados Unidos.

El exitoso analgésico fue retirado en 2.004 por los efectos secundarios denunciados por miles de personas y que han llevado a protagonizar a la compañía la crónica de tribunales hasta en España.

Si bien la agencia estadounidense del medicamento (FDA, por sus siglas en inglés) autorizó 36 nuevos fármacos en 2004, en 2005 fueron 20 y en 2006 sólo 22. Este año apenas llevan aprobados 18.

Y es que parece que los últimos casos de medicamentos que han tenido que ser retirados, están haciendo que la FDA sea cada vez más cauta a la hora de autorizar nuevos fármacos.

Si sigue esta tendencia, ¿será suficiente con los actuales medicamentos para tratar las nuevas enfermedades?

Fuente: The Wall Street Journal.

El Ministerio de Sanidad y Consumo ha publicado una nueva Orden que impide la sustitución de medicamentos biotecnológicos de referencia por los denominados biosimilares sin que exista la autorización expresa del médico prescriptor.

Dado que los medicamentos biotecnológicos de referencia y los biosimilares son similares pero no idénticos, pues cualquier cambio en el proceso de producción de un fármaco biotecnológico puede modificar el producto y en consecuencia, provocar cambios en su eficacia y seguridad, la medida establece que la decisión de tratar al paciente con uno de ellos debe ser tomada de acuerdo a la opinión de un profesional sanitario cualificado para proteger la salud de los pacientes.

Era necesario, pues, establecer un marco regulador para proveer de una guía de actuación a los profesionales sanitarios respecto a los medicamentos biotecnológicos y asegurar la implicación del prescriptor en su posible sustitución para no dificultar más la labor de farmacovigilancia.

[Para saber más sobre las diferencias de los medicamentos biotecnológicos/innovadores respecto a los biosimilares, veáse el informe publicado por saludpress.]

El ministro español de Sanidad, Bernat Soria, intentará el próximo miércoles consensuar con las comunidades autónomas los miembros del Comité de Bioética de España, el órgano asesor sobre cuestiones éticas y sociales de la ciencia y la medicina. La principal novedad es el intento de que este comité tenga un perfil más humanista que puramente científico.

Este órgano se encargará de emitir informes, propuestas y recomendaciones sobre el impacto de temas como la eutanasia o el uso de células madre embrionarias. Aunque sus decisiones no serán vinculantes, surge la duda de si, ante los nuevos dilemas éticos que generan los avances científicos, como las pruebas genéticas y el derecho a la confidencialidad de los datos que se obtengan, no sería importante que los miembros supieran de las técnicas sobre las que deben opinar y fuera un comité con un acento más científico que humanista.

Fuente: ABC.

El Ministerio de Sanidad ha publicado una resolución del Instituto de Salud Carlos III por la que se convocan ayudas de proyectos complementarios en metodología de la investigación en servicios de salud y equidad social y de género en salud, del Programa de Promoción de la Investigación Biomédica y en Ciencias de la Salud, en el marco del Plan Nacional de I+D+I 2004-2007, durante el año 2007.

“El objetivo general de la presente convocatoria es establecer el procedimiento por el que se ha de regir la adjudicación y concesión, en régimen de concurrencia competitiva, de subvenciones destinadas a la realización de proyectos complementarios para el apoyo en metodología de investigación en materia de evaluación de tecnologías sanitarias y en servicios de salud”.

Fuente: BOE