Nuevo reglamento sobre terapias avanzadas

El Consejo de la Unión Europea ha aprobado el reglamento sobre terapias avanzadas que el pasado 25 de abril propuso el Parlamento Europeo, con el objetivo de crear un solo marco legal que englobe la terapia génica, la terapia somática celular y la ingeniería de tejidos, ya que su desarrollo, debido a los progresos científicos en biotecnología celular y molecular, es muy rápido.

El nuevo texto destaca la creación de un Comité para Terapias Avanzadas (CAT), que será responsable de preparar primeras opiniones sobre la calidad, seguridad y eficacia de cada producto previamente aprobado por el Comité de Productos Medicinales de Uso Humano de la agencia europea EMEA.

Según el reglamento, el propietario de una autorización para comercializar productos medicinales de terapia avanzada deberá garantizar un sistema que asegure que cada producto y sus componentes puedan ser examinados durante el proceso de obtención, fabricación, empaquetado, almacenado, transporte y entrega.

Fuente: vLex